“婴儿”距离人造子宫迈向首次人体试验还有多远？

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来源：DeepTech深科技

当地时间 9 月 19 日，美国食品和药物管理局（FDA，Food and Drug Administration）的顾问们开会讨论了如何将人造子宫的研究从动物转移到人类身上。

这种医疗设备旨在让极度早产的婴儿有更多的时间在类似子宫的环境中发育，而不是直接接触外界。人造子宫已经在数百只羔羊和一些小猪的身上进行了测试，但动物试验无法完全预测这项技术将如何在人类身上发挥作用。

FDA 儿科治疗办公室的首席新生儿学家安·马萨罗（An Massaro）在委员会会议上说：“最具挑战性的问题是，有多少未知是可以接受的。”随着这项研究走出实验室，迈向首次人体试验，监管机构将不得不解决这个问题。

什么是人造子宫？

人造子宫是一种实验性医疗设备，旨在为极早产儿提供一个类似子宫的环境。在大多数情况下，婴儿会漂浮在一个透明的“生物袋”中，被液体所包裹。

美国密歇根大学的儿科外科医生乔治·麦查理斯卡（George Mychaliska）表示，该技术背后的想法是，早产儿在出生后可以花几周时间在这种设备中继续发育，这样“当他们从设备中转移到真实世界后，便更有能力存活下来，应用传统治疗导致的并发症也更少”。

极早产儿存活的主要限制因素之一是肺部发育。人工子宫中的婴儿不会呼吸空气，他们的肺部会充满实验室制造的羊水，这与他们在子宫中所处的充满羊水的环境相似。医生会在脐带的血管中插入管子，这样婴儿的血液就可以通过人工肺循环吸收氧气。

最接近进行人体测试的设备，是一个名为 EXTEND（EXTrauterine Environment for Newborn Development）的新生儿发育环境，可以将婴儿包裹在一个装满实验室制造的羊水的容器中。

它是由美国费城儿童医院的阿兰·弗莱克（Alan Flake）和马卡斯·戴维（Marcus Davey）发明的，并由 Vitara Biomedical 公司负责开发。

其他研究人员也在研究人造子宫，尽管他们落后了一点。澳大利亚和日本的科学家正在开发一种与 EXTEND 非常相似的系统。在欧洲，围产期生命支持（Perinatal Life Support）项目正在开发自己的技术。在加拿大，研究人员一直在小猪身上测试他们开发的人造子宫。

密歇根大学的研究人员正在研究类似的技术，旨在用于传统疗法不太可能奏效的早产儿，但婴儿不会漂浮在液体中，只会让他们的肺充满液体。该项目负责人麦查理斯卡表示，这是一个可以在现有 ICU 中使用的系统，只需相对较少的改造，因此“我们相信它具有更大的临床适用性”。

这项技术何时在人体上进行测试？

EXTEND 系统中使用的技术已经在羔羊胎儿身上进行了测试，到目前为止大约有 300 只，效果良好。羊羔可以在“育儿袋”里存活和发育三周甚至四周。

为了推进人体测试，该公司需要获得 FDA 的研究器械准许。在 2023 年 6 月的一次会议上，弗莱克表示，Vitara Biomedical 公司可能准备在 9 月或 10 月申请准许。但在 9 月份的咨询委员会会议上，当弗莱克被直接问及该技术前进了多远时，他拒绝公开作答。

他表示，他可以在会议不对公众公开的环节与咨询委员会讨论时间安排。为了批准试验，FDA 官员需要确信，使用 EXTEND 的婴儿可能会从该系统中受益，并且他们的表现至少与接受当前标准护理的婴儿相当。

第一次人体测试会是什么样子？

这个过程需要一个精心设计的转移。首先，婴儿必须通过剖腹产分娩，并在被转移到充满液体的容器中之前立即将管子插入脐带。

这项技术可能会首先用于 22 或 23 周出生的婴儿，他们没有太多其他选择。麦查理斯卡说：“如果传统疗法适用于一个婴儿，那么就不需要用到这种设备。”

在孕 22 周时，婴儿还很小，体重通常不到一磅。他们的肺还在发育。当研究人员统计 2013 年至 2018 年间出生的婴儿时，22 周时抢救的早产儿存活率仅有 30%。这一数字在 23 周时上升至近 56%。但在这个阶段出生并存活下来的婴儿，患有神经发育问题、脑瘫、行动不便、听力障碍和其他残疾的风险有所增加。

选择合适的参与者是很棘手的一件事。一些专家认为，孕龄不应该是唯一标准。一个复杂的因素是，不同医院的预后差异很大，随着医院越来越了解如何更好地治疗这些早产儿，预后正在改善。例如，在爱荷华大学 Stead Family 儿童医院，22 周出生的婴儿的存活率为 64%，远高于平均水平。

他们甚至曾让少数 21 周出生的婴儿存活下来。Stead Family 儿童医院的新生儿学家布莱德·托马斯（Brady Thomas）说：“这些婴儿并不是没有希望的，他们很可能存活下来。如果你对他们进行适当的治疗，他们也能够茁壮成长。通过使用（人造子宫）这项新技术，真的会带来更大的影响吗？在开始试验时，这些患者可能会面临什么风险？”

不同婴儿的预后也有很大差异，这取决于各种因素。耶鲁大学医学院的新生儿学家和儿科生物伦理学家麦克·麦库瑞（Mark Mercurio）说：“女孩比男孩预后更好，体格大的比体格小的预后更好。”因此，“以目前的治疗水平，需要多糟糕的预后才能证明使用人造子宫是合理的？”麦库瑞希望得到这个问题的答案。

风险是什么？

对于小婴儿来说，一个一直存在的问题是脑出血。麦查理斯卡说：“这是由于许多因素造成的，一方面，他们的大脑发育还不成熟，另一方面则与我们采用的治疗方法有关。”人造子宫中的婴儿需要使用血液稀释剂，以防止管道进入身体的部位形成血栓。他说：“我相信这会使早产儿面临非常高的脑出血风险。”

这种风险也不仅局限于婴儿。要符合使用 EXTEND 的条件，婴儿必须通过剖腹产分娩，这会使产妇面临更高的感染和出血风险。剖腹产分娩也会对未来的怀孕产生影响。

那么，如果人造子宫有效的话，婴儿可以完全在子宫外生长吗？

短期内不会，而且也许永远不会。在 2022 年发表的一篇论文中，弗莱克和他的同事称这种情况是“技术和发展上的天真，同时也是耸人听闻的，如白日做梦。”

应从两个层面看待这个问题。首先，胎儿发育是一个精心设计的过程，依赖于孕父母身体和胎儿之间的化学交流。即使研究人员了解所有有助于胎儿发育的因素（他们目前并不了解），也不能保证他们能重现这些情况。

第二个问题是尺寸。正在开发的人造子宫系统需要医生将一根小管插入婴儿的脐带，以输送含氧血液。婴儿越小，脐带越小，插管就越困难。

有哪些伦理问题？

在短期内，人们担心如何确保研究人员获得父母的适当知情同意，这些父母可能急于挽救他们的婴儿。生物伦理学家、生物伦理研究机构黑斯廷斯中心主席瓦迪特·拉维茨基（Vardit Ravitsky）说：“这可能被视为是最后的机会。”

如果人造子宫发挥作用，将会出现更重要的问题。拉维茨基说，当这些设备被用来拯救早产婴儿时，“这显然是一项有潜力的奇妙技术”。

但与任何技术一样，我们可能会看到其他用途。想象一下，如果一个女人想在 21 或 22 周时终止妊娠，而这项技术是可用的。这将如何影响女性选择是否怀孕到足月的权利？拉维茨基问道：“当我们说女性有权终止妊娠时，我们是指与胎儿在肉体上分离的权利，还是指不成为生物学上亲生母亲的权利？”

由于这项技术还处于早期阶段，这种情况可能还不太需要担心，但现在值得思考其影响。英国达勒姆大学研究医疗保健法和生物伦理学的伊丽贝莎·蔻依·罗曼斯（Elizabeth Chloe Romanis）在咨询会议上表示，“进行体外妊娠的实体是一个独特的人类实体，可能有不同的需求，需要不同的保护。”

拉维茨基认为，人造子宫的出现引发了各种各样的问题：“什么是胎儿，什么是婴儿，什么是新生儿，什么是出生，什么是生存能力？”这些问题既有伦理意义，也有法律意义。她说：“如果我们不马上开始思考，就会出现很多盲点。”

支持：Ren

排版：刘雅坤

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