“适应症”赛道搅局者来袭，礼来“减肥药”在国内申报上市

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红星资本局8月23日消息，CDE（国家药监局药品审评中心）官网显示，跨国药企礼来（LLY.US）的替尔泊肽注射液（即tirzepatide注射液）的一项新适应症在国内申报上市，该药正是近年来大火的GLP-1类药物。

据礼来官方发布，tirzepatide此次申报的适应症为，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理的注册申请，已正式获得受理。

2022年5月，tirzepatide已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在饮食控制和运动基础上），目前已在欧盟、日本等国家和地区获批。

此外，2022年9月，礼来在中国递交tirzepatide用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制注册申请，目前正在审评中。

华东医药（000963.SZ）是该赛道第一个吃螃蟹的国产厂商。7月初，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，成为国产首个获批的“减肥针”。

在此之前，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已于今年3月获批上市，目前已实现商业化上市销售，并在全国各省开展挂网和进院工作。

作为比利拉鲁肽更新一代的同类药物，司美格鲁肽近年来在市场上的火爆程度更甚于利拉鲁肽。因其在海外获批减重适应症并展示出良好效果，被称为“减肥神药”。

不过，针对tirzepatide长期体重管理的SURMOUNT系列III期临床开发项目于2019底开始，在6项临床注册研究中招募了超过5000名肥胖或超重患者，包括4项全球研究、1项中国研究及1项日本研究。而正在成人肥胖或超重患者中进一步开展IIIb期临床试验SURMOUNT-5研究，旨在对比tirzepatide与司美格鲁肽2.4mg治疗72周的有效性和安全性。

有分析认为，tirzepatide减重的疗效和安全性或许会更为优异，上市后不仅能缓解司美格鲁较为紧缺的情况，同时也将成为司美格鲁肽较为强劲的对手。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 杨程

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