“药品”美推出最新两党法案：药品短缺构成严重国家安全风险

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·近日，美国参议院推出了一项新的两党法案：《药品供应链风险评估法案》，旨在减少关键药品对外国的依赖。该法案要求在美国食品药品监督管理局现有短缺药品清单上加入高危人群需使用的药品，此外还要求美国国防部和国土安全部评估药品供应链的漏洞和国家安全风险。

美国的药品短缺在美国国内引发高度关注，美国国会举行听证会，质疑美国为何不扩大国内的制造业。近日，美国参议院推出了一项新的两党法案，希望控制对外国药品和原料药的依赖。

该法案被称为《药品供应链风险评估法案》。上周，美国民主党参议员、美国参议院国土安全和政府事务委员会主席加里·彼得斯（Gary Peters）和共和党参议员圣乔尼·恩斯特（Sens. Joni Ernst）介绍称，这项法案旨在减少关键药品对外国的依赖。该法案要求在美国食品药品监督管理局（FDA）现有短缺药品清单上加入高危人群需使用的药品，因为它们一旦短缺，将对国家的医疗保健系统构成重大威胁。此外还要求美国国防部和国土安全部评估药品供应链的漏洞和国家安全风险。

彼得斯在介绍法案时指出：“我们的政府对关键药物的整个供应链缺乏可见性，这限制了我们解决药物短缺的能力。这构成了严重的国家安全风险，并可能危及全国人民的医疗保健。”

《药品供应链风险评估法案》的提出建立在彼得斯于2019年和2023年发布的两份报告的基础上，它们分别讨论了药品定价和短缺的问题。今年发布的报告长达41页，其显示，2021年至2022年，美国新的短缺药品增加了30%，2022年底，美国的药品短缺数量达到295种，创下近5年新高。

该报告还指出，美国的药品和原料药过度依赖外国来源，88%的原料药制造工厂位于美国境外，其中许多来自印度和中国。在FDA注册的中国原料药制造商数量从2010年的188家增加到了2015年的445家。

这份报告提出了几个解决方案，包括加大对国内制造业的投资、定期进行医疗供应链风险的评估、要求关键药品制造商向FDA报告需求的增加等。

今年3月，彼得斯举行了一次与药品短缺相关的听证会，听取了几位专家对药物短缺原因和解决方案的分析。美国犹他大学（The University of Utah）教授、药品短缺专家艾琳·福克斯（Erin Fox）是听证会成员之一，她向行业媒体Endpoints表示，新提出的法案是一个巨大的进步。

“我们面临的一个关键问题是真正了解哪些产品在其供应链中最脆弱，哪些产品只有 1 个关键材料的来源，哪些产品只在世界的一个地区生产，也许只在一个工厂生产？我们现在没有这些问题的答案，我们绝对需要了解应该在哪里投入稀缺资源。”福克斯说。

不仅仅是美国参议院在行动。在众议院，一个国内药品制造核心小组也吸引了一批两党成员，以推进立法，激励美国国内的药品制造。

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