“肝素”国家集采原研落选 百亿肝素市场或生变局

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转自：中国经营网

本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

日前，2023年首次国家组织药品集中采购——第八批国家集采落下帷幕，产生拟中选结果，共39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。

此次集采诸多亮点备受关注。其中，抗凝血药物肝素类产品首次进入国家集采品种目录，涉及那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂。拟中选结果显示，共有4家企业中标那屈肝素注射剂，9家企业中标依诺肝素注射剂，参与竞标这两个品种的原研厂家均出局。

米内网数据显示，肝素类产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过120亿元。长期以来，原研厂家赛诺菲（Sanofi）、爱施健（Aspen）分别在依诺肝素、那屈肝素市场中占据主导地位。中国是肝素原料药的主要生产国，但近年来，国内厂商逐渐不再满足于只负责提供原料药的初级环节，开始发力下游制剂业务。

此次集采，健友股份（603707.SH）那屈肝素注射剂、依诺肝素注射剂分别以第一顺位、第二顺位中标。近日，健友股份总裁、董事兼董事会秘书黄锡伟博士在接受《中国经营报》记者采访时表示，上述两个品种在此次集采中市场报量合计约8000万支，但实际上面对的是近2亿支的市场规模。肝素类产品进入国家集采，对于国内患者而言并非只是价格下降的意义，其最终目的是保证药品质量。“公司也希望以高质量药品更多服务于中国患者，实现良性运转。”

中标价最高降幅约70%

根据国联采字〔2023〕1号公告，此次那屈肝素注射剂涉及集采的规格分别为0.3ml、0.4ml、0.6ml，分别对应的最高有效申报价为18.0806元/支、22.535元/支、30.737元/支；依诺肝素注射剂涉及集采的规格分别为0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别对应的最高有效申报价为18.2235元/支、30.98元/支、42.2557元/支、52.666元/支、62.4767元/支。

采购规模方面，那屈肝素注射剂、依诺肝素注射剂的首年约定采购量分别约3515万支、4530万支。其中，市场报量集中在那屈肝素注射剂的0.4ml规格、依诺肝素注射剂的0.4ml、0.6ml规格。采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日。

拟中选结果显示，依诺肝素注射剂品种中，海普瑞（002399.SZ）旗下深圳市天道医药有限公司（以下简称“天道医药”）的依诺肝素钠注射液以11.67元/支（0.4ml）的最低价中标，健友股份以12.35元/支（0.4ml）的第二顺位中标。

那屈肝素注射剂品种中，健友股份产品以11.68元/支（0.4ml）的最低价中标，东诚药业（002675.SZ）、兆科药业（合肥）有限公司（以下简称“兆科药业”）、常山药业（300255.SZ）的拟中选价格分别为15.68元/支（0.6ml）、12.89元/支（0.4ml）、13.88元/支（0.4ml）。

值得注意的是，第八批国家集采所涉药品差比价关系参照现有规则。其中，那屈肝素注射剂和依诺肝素注射剂中选后，按药品差比价规则折算，这两个品种产品的预灌封包装每瓶/支增加2.5元，带安全装置预灌封每瓶/支增加3元。以上所涉最高有效申报价、比价计算过程及企业申报价均不包含差额。

根据中泰证券研报分析统计，中标依诺肝素注射剂前三顺位的降价幅度分别为70%（天道医药）、68%（健友股份）、68%（东营天东制药有限公司），9家中标企业的整体平均降幅约63%；中标那屈肝素注射剂的4家企业给出的降价幅度分别为71%（健友股份）、57%（东诚药业）、54%（兆科药业）、50%（常山药业）。

公告显示，健友股份那屈肝素注射剂、依诺肝素注射剂的拟主供中标数量分别为1008.47万支、484.13万支；常山药业那屈肝素钙注射液拟主供中标数量为568.13万支，拟主供地区包括浙江、湖南、四川、北京、甘肃、吉林和海南。东诚药业、海普瑞未就拟中选产品涉及的供货数量做具体披露。

国家医保局表示，下一步，将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2023年7月用上此次集采降价后的中选产品。

黄锡伟告诉记者，公司近期主要在进行渠道沟通方面的工作，包括商业配送的重新整理等，过渡期间也要保证市场的稳定供给。东诚药业方面也对记者表示，拟中选结果出来后，公司也在为后续保供保量做相关准备。常山药业方面、海普瑞方面则未就目前针对集采所进行的主要工作对记者做出回应。

年报显示，2022年，海普瑞制剂业务（主要包括依诺肝素钠注射液）销售收入32.1亿元，同比增长21.7%，占公司总收入的比例为44.84%。其中，公司全年依诺肝素钠制剂全球销量突破2亿支，同比增加22.31%，该产品在欧洲、美国、中国市场销量分别同比增长20%、100%、60%。

根据公告，2021年，健友股份那屈肝素注射剂（0.4ml）和依诺肝素注射剂（0.4ml、0.6ml）分别收入2.68亿元、2.69亿元，分别占公司当期总收入的7.28%、7.3%；2022年前9个月，上述两种产品分别收入2.03亿元、2.1亿元，占比分别为7.13%、7.36%。

常山药业的那屈肝素钙注射液在2021年、2022年前三季度销售收入分别为2.29亿元、1.73亿元，分别占当期公司营业收入的7.72%和9.64%。

国产品牌以价换量

公开资料显示，肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，首先从肝脏发现而得名，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。

米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端（含中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）抗血栓形成药市场规模在300亿元以上。其中，低分子肝素制剂的占比为28.87%，排名第一。

目前，我国已上市的低分子肝素包括达肝素、依诺肝素和那屈肝素三大类，还有一部分未分类也没有统一命名的“低分子量肝素”。中康CHIS数据显示，2022年，国内肝素类产品中，那屈肝素、依诺肝素销售额占比分别为38%、29%。

黄锡伟对记者表示，“低分子量肝素”主要指在2006年之前，基于相关简化标准在国内获批上市的肝素药物，在当时主要解决用药“有与无”的问题，其的存在具有历史原因。

此次集采实际上涉及依诺肝素、那屈肝素和低分子量肝素。其中，低分子量肝素钠归在依诺肝素注射液中进行集采，低分子肝素钙归在那屈肝素注射液中。

黄锡伟称，目前国内肝素类药物的市场规模总量约2.5亿支，包括约9000万支的依诺肝素和那屈肝素制剂，约1亿支的低分子量肝素制剂（含钙盐和钠盐），以及约5000万支的达肝素制剂。“虽然市场总报量约8000万支，实际上面对的是近2亿支的市场份额。对于只做有分类的低分子肝素厂家来说，蛋糕其实是变大的。”

虽然肝素类药物是首次纳入国家集采，但其当前的市场竞争激烈程度非同一般。其中，那屈肝素注射剂为“1（原研药）+5（仿制药）”、依诺肝素注射剂为“1（原研药）+10（仿制药）”的竞争格局。

值得注意的是，赛诺菲、爱施健同步参与第八批国家集采竞标，但双双出局。中康CHIS数据显示，2022年，赛诺菲占据依诺肝素钠在国内等级医院市场销售额的52.6%，超过14亿元，天道医药（占比11.4%）、健友股份（占比10.7%）跟随其后；爱施健占据那屈肝素钙在国内等级医院销售额的19%，仅次于常山药业（28%），东诚药业、健友股份的销售额占比分别为19%、6%。

如此一来，赛诺菲所占据的“半壁江山”，以及爱施健的19%市场份额或将面临被集采拟中选的国产厂家瓜分的局面。

黄锡伟表示，原研厂家在此次集采中“退场”，并不意味着各个医院会将其目前的所有产品撤下，但原研厂家过去对市场有许多教育动作，若缺失后续的市场教育机会，其市场份额的增长或将放缓。另一方面，随着集采结果落地，市场份额约1亿支的低分子量肝素制剂若能够完全下架，国内市场的肝素类药物总体质量将进一步提升，这是集采的最终目的，也具有历史意义。届时，健友股份产品的市场份额也或将在现有基础上增加30%～40%，同时将带动公司利润小幅度增长。

申银万国证券发布的研报显示，按照2022年前三季度销售情况估算放大，预计健友股份依诺肝素、那屈肝素在2022年分别收入2.9亿元、2.7亿元；集采后放量按中标量1.5倍放大，预计公司依诺肝素、那屈肝素每年分别收入0.9 亿元、1.8 亿元，较集采前合计收入下降52%。集采前单支利润按5元估算，集采后降为3.5元/支，利润下降22%，合计约2200万元净利润受到影响，占公司全年总体净利润不足2%。

好了，关于国家集采原研落选 百亿肝素市场或生变局就讲到这。