“先声”两款国产新冠口服药获批！先声药业称先诺欣价格将大幅低于Paxlovid，将立即投产

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1月29日，据国家药监局官网消息，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）（研发代号VV116）上市。两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

先声药业表示，推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。

一位券商分析师接受红星新闻记者采访时表示，两款药会比阿兹夫定贵，都在500元（一个疗程）左右，今年后续将降价。其指出，VV116是单药，没有利托那韦的配伍禁忌，很多慢性病患者可以使用。同时鉴于先声药业更强的销售能力，他预计两款药能分到的市场份额相近。

覆盖新冠小分子药物的两大主流靶点

先诺欣成为首个国产3CL靶点小分子药

两款药作用机制覆盖了新冠小分子药物的两大主流靶点。VV116是一种瑞德西韦口服衍生物，以RdRp聚合酶为靶点；先诺欣是3CL蛋白酶抑制剂。两种机制都是阻断新冠病毒复制必需的蛋白酶活性。

辉瑞的Paxlovid和去年底获批的默沙东的莫诺拉韦也是分别作用于3CL蛋白酶和RdRp聚合酶。此前获批的首个国产小分子药阿兹夫定靶点则为RdRp聚合酶。

这意味着，先诺欣成为首个国产3CL靶点新冠小分子药。其药理机制与Paxlovid十分相似。Paxlovid是奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，先诺欣则是先诺特韦片/利托那韦片组合包装。两者都联用利托那韦减缓药物在体内的代谢或分解，延长其半衰期。

两款国产口服药同步获批

均有试验结果披露

去年上半年，在国产新冠小分子口服药这条赛道上的第一梯队还是VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。VV116在2021年底就获得了乌兹别克斯坦的应急使用授权（EUA）用于中重度患者。普克鲁胺2022年4月率先公布三期临床试验结果。而阿兹夫定则凭借“老药新用”优势，7月最先出线。

2022年5月，君实生物曾公布一项VV116 头对头Paxlovid的三期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点 。详细临床数据于同年12月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。不过，“非劣效”在对照终点等方面受到质疑。

到了去年下半年，2022年8月开启一项国内II/III期临床的先诺欣后来居上。据悉，该试验12月16日完成全部1208例患者入组。“江苏药品监督”公众号12月底曾发文称预计其最快于2023年2月获批上市。

君实生物则在2022年10月启动新一项III期临床研究（NCT05582629），目标入组人数为1200人。

最终，在2023年春节前夕，VV116和先诺欣几乎同时宣布上市申请获受理，不到半月，节后两者又同步宣布获批。据《财经》报道，1月8日左右，日企盐野义的3CL靶点新冠口服药也向国家药监局正式递交了上市申请。

先声药业在先诺欣获批后披露了上述II/III期临床的数据。先声药业称，先诺欣III期注册临床研究是全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究。研究结果证实，先诺欣对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床疗效。

先声药业称，先诺欣组与安慰剂组相比，11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天。在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量显著下降超96%，显著缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。

先声药业表示，详细数据未来预计在学术期刊或会议上予以公布。

而君实生物截至发稿暂未发布公告。其1月宣布上市申请获受理的公告称，10月启动的III期临床已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点，详细的研究数据将在后续公布。

多个国产新冠口服药做过临床试验

深圳第三人民医院给予了积极评价

据中科院上海药物所1月29日该药获批后发布的消息，该试验结果显示：在有效性方面，与安慰剂组相比，接受VV116治疗的患者，至持续临床症状消失的时间和临床症状缓解的时间均显著缩短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒载量的下降速度也明显快于安慰剂组；在安全性方面，VV116治疗组在治疗期间不良事件的发生率低，与安慰剂组相当。

两款药的临床前研发都有上海药物所沈敬山/蒋华良团队和武汉病毒所肖庚富团队的参与。先诺欣由先声药业与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所联合开发。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。

“很好。”深圳第三人民医院院长、美国微生物科学院院士卢洪洲接受红星新闻记者采访对两款药物都给予了积极评价。

深圳第三人民医院是多个国产新冠小分子药物的三期临床中心，卢洪洲带领团队参研，包括先诺欣和VV116。卢洪洲介绍，深圳第三人民医院是先诺欣入组患者最多的临床中心，有300多例。

先声药业：

先诺欣价格大幅低于Paxlovid，将立即投产

根据第十版诊疗方案规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣获批后自动进入诊疗方案，并纳入临时医保药品目录到2023年3月31日，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

在定价上，国家医保局本月发布《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，自2023年1月1日国家药监局批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药物（不包括对症治疗的常规药品），实施首发报价集中受理、全国通行。国家医保局表示，其基本要义是在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。

先声药业对红星新闻记者表示，作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。先诺欣获批上市后将立即投产。先诺欣进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。该公司将按照国家相关部门统筹指导安排，在产能初期优先保供我国疫情严重的地区，并视国内疫情的进展情况，做好动态增产保供的准备。

一位券商分析师接受红星新闻记者采访时表示，两款药或比阿兹夫定贵，都在500元（一个疗程）左右。“定价不可能上来就比较便宜。但肯定的是，它们会在2023年销售达到千万人次后，按上述指引规定触发降价。”

该分析师还指出，VV116是单药，没有利托那韦的配伍禁忌，很多慢性病患者可以使用。同时鉴于先声药业更强的销售能力，他预计两款药能分到的市场份额相近。

红星新闻记者 胡伊文

责编 官莉 编辑 王禾

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