“疫苗”针对奥密克戎等新冠病毒变异株的重组变异新冠疫苗-威克欣II获批临床试验

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1月20日，红星新闻记者从成都威斯克生物医药有限公司获悉，继2022年12月成都威斯克生物医药有限公司/川大华西研发的重组蛋白新冠疫苗（Sf9细胞）-威克欣™经国家相关部门批准纳入紧急使用后，针对最新流行奥密克戎等变异株的重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）-威克欣™ II已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批件，即将开展I/II期临床试验研究。

据了解，I期临床试验评价18周岁及以上未接种过新冠疫苗或感染新冠3个月及以上，以及在完成3剂灭活新冠疫苗接种3个月及以上的人群中接种疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。II期临床试验评价18周岁及以上健康人群完成2剂或3剂新型冠状病毒灭活疫苗后序贯加强接种疫苗的安全性和免疫原性。威斯克生物将于近期启动首批受试者入组。

当前，新冠疫情仍在全球蔓延，奥密克戎（Omicron）变异株BA.4、BA.5、BF.7、BQ.1和XBB已经成为全球主要流行毒株。重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）-威克欣™II已完成动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示，该疫苗免疫小鼠或猴子等动物后可诱导产生高滴度的中和抗体，针对目前流行的奥密克戎等多种亚变异株的真病毒完全抑制中和抗体也达上万的水平，提示该疫苗是针对多种变异株的通用型新冠疫苗。

威克欣™II疫苗已于2022年7月获得墨西哥药监部门的临床试验许可，开展I/II期临床研究。同时，威斯克生物也同步在日本等多个国家提交了威克欣™II的I/II期临床试验申请。

红星新闻记者 于遵素

编辑 谭王雨

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