“生物”君联医疗企业发展动态 · 2023年第1期

今天，很高兴为大家分享来自君联资本CEOClub的君联医疗企业发展动态 · 2023年第1期，如果您对君联医疗企业发展动态 · 2023年第1期感兴趣，请往下看。

来源：君联资本CEOClub

乐纯生物完成数亿元C轮融资

国内生物制药上游耗材产业

现头部聚集效应

1月12日，上海乐纯生物技术有限公司（乐纯生物）宣布完成了来自全球生物制药巨头诺和诺德控股股东Novo Holdings（诺和控股）、泛大西洋投资集团（泛大西洋）、高盛资产管理（高盛）等多家国际知名投资机构领投的数亿元人民币C轮融资。在完成新一轮融资的同时，乐纯生物宣布完成对知名培养基研发和生产制造企业“康晟生物”的收购，在生物制药上游耗材行业的头部聚合效应及市场影响力更加凸显。2022年年初，乐纯生物刚刚完成对过滤器企业“格氏流体”的收购，一年内的两次强势并购均是从产业整合的视角出发，不仅在横向上扩大了市场占有率，提升了企业的全业务竞争力；还在纵向上获得了技术、行业准入资源等，实现了产业整合。

 和铂医药孵化企业

HBM Alpha Therapeutics完成种子轮融资

致力于推进内分泌疾病的下一代疗法创新

和铂医药（股票代码：02142.HK）近日宣布，由和铂医药孵化的创新生物技术公司HBM Alpha Therapeutics（HBMAT）已完成种子轮融资，以推进其治疗先天性肾上腺增生症（CAH）和多囊卵巢综合症（PCOS）的创新抗体疗法，其主要候选项目正处于IND-enabling阶段。HBMAT是一家开发针对罕见遗传性疾病先天性肾上腺增生症（CAH）和多囊卵巢综合征（PCOS）的抗体疗法公司， 其开发疗法也可用于其他与下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）调节和功能异常有关的内分泌疾病。此次融资所得将重点用于推动研发项目进入临床阶段。HBMAT于2019年在美国特拉华州注册成立，是和铂医药与哈佛医学院附属波士顿儿童医院的合资企业。此次融资所得将重点用于推动研发项目进入临床阶段。

丰凯利SynFlow®3.0

经皮跨瓣膜心室辅助系统

进入NMPA创新医疗器械特别审查程序

近日，中国首个“经皮跨瓣膜心室辅助系统”通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”），该系统由丰凯利医疗器械(上海)有限公司（以下简称“丰凯利®”）自主研发，这是丰凯利®首款进入该“绿色通道”的产品。SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统是中国自主研发的经皮介入式心室辅助装置。相较于目前临床上常用的循环辅助器械主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜肺氧合（ECMO），SynFlow®3.0系统可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量(最大3.5L/min)，同时与ECMO相比具备操作便捷的优势。

朗信生物LX102注射液I/II期

临床试验正式启动

1月18日,朗信生物(Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd)旗下朗信启昇（苏州）生物制药有限公司宣布，其自主研发的基因治疗药物LX102注射液I／II期临床研究在国家眼部疾病临床医学研究中心（上海交通大学医学院附属第一人民医院/上海市第一人民医院）顺利召开了启动会，并启动患者入组。该项研究是评价抗VEGF基因治疗制剂（LX102）治疗新生血管性AMD安全性和有效性的多中心、多阶段的注册临床试验。2022年12月，LX102注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验通知书（批件号2022LP02112），标志着我国该适应证First in Human的基因治疗药物成功进入临床开发阶段。

先为达长效GLP-1激动剂Ecnoglutide

中国2型糖尿病Ⅲ期临床试验

完成首例受试者给药

Ecnoglutide（XW003）是一种具有偏向性的新型长效GLP-1受体激动剂，经优化提高生物活性，降低生产成本，并满足每周给药一次。在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中，Ecnoglutide表现出良好的安全性和耐受性，对2型糖尿病患者和肥胖症患者具有治疗效果。先为达创始人、CEO潘海博士表示，“除了正在进行的2型糖尿病试验外，我们还计划近期启动Ecnoglutide用于治疗肥胖症的注策性试验，并期待在不久的将来分享这些Ⅲ期临床研究的顶线结果。”

先为达是一家处于临床阶段、专注于研究、开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，研发管线包括长效注射GLP-1多肽Ecnoglutide（临床Ⅲ期）、口服GLP-1多肽XW004（临床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014（临床Ⅰ期）。

杭州嘉因生物宣布

FDA批准EXG102-031眼用注射液

新药临床试验申请

近日，杭州嘉因生物科技有限公司（Exegenesis Bio，杭州嘉因）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新型基因疗法EXG102-031注射液的新药临床试验申请（IND），用于治疗湿性年龄相关的黄斑变性（wAMD）。这是杭州嘉因的第二款新药IND的获批，也是其成立3年来首次在美国获得IND批准。EXG102-031眼用注射液是治疗wAMD的临床阶段的基因治疗药物，与现有的需要反复注射的抗体药物不同，只需要一针注射，就可在体内长期表达并有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏。EXG102-031的 I 期临床试验将评估EXG102-031在wAMD患者中的安全性和耐受性，同时也会评估其对患者的视力改善程度。

和铂医药靶向CD73抗体HBM1007

在美国获批临床试验许可

和铂医药（02142.HK）近日宣布，由Harbour Mice®平台开发，靶向CD73全人源单克隆抗体HBM1007获得美国食品药品监管局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动相关临床试验。HBM1007出自Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台，是一种在基质细胞及肿瘤表达的胞外酶，可将胞外腺苷单磷酸（AMP）转化为腺苷。通过识别CD73的独特表位，HBM1007具备双重作用机制：一方面，可阻断细胞膜及可溶性CD73的酶活性，而不受AMP浓度的影响，从而在肿瘤微环境（TME）中具有持续活性；另一方面，减少CD73在细胞膜表面的表达，因而CD73酶依赖及非酶依赖的功能活性均显著降低。

信达生物宣布达伯舒®两项新增适应症、耐立克®新药及达攸同®、达伯华®、苏立信®多项新增适应症纳入2022年版国家医保药品目录

1月18日，信达生物制药集团（01801.HK）宣布：公司五款产品（含新增适应症）成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（“国家医保目录”），其中：PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）在原基础上新增两项适应症纳入国家医保药品目录（谈判药品目录）；耐立克®（奥雷巴替尼）首次纳入国家医保目录（谈判药品目录）；达攸同®（贝伐珠单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、苏立信®（阿达木单抗注射液）三个药品新增多项适应症纳入国家医保药品目录（常规目录）。此次，达伯舒®胃癌和食管癌适应症为首次纳入国家医保药品目录。达伯舒®是目前唯一纳入国家医保目录的胃癌PD-1抑制剂，也是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。耐立克®作为独家第三代BCR-ABL抑制剂首次纳入医保，填补了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者治疗的空白。此外，达攸同®、达伯华®、苏立信®今年新增适应症全部纳入新版国家医保药品目录，继续扩大医保支付范围，受益患者群体不断扩大。

百洋制药渗透泵控释型二甲双胍奈达®

纳入国家医保目录

1月18日，国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。百洋医药集团旗下青岛百洋制药有限公司（以下简称“百洋制药”）渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达®，以独特的临床价值及剂型优势成功纳入国家医保目录，极大提升优质降糖药物的可及性和可负担性，惠及更多糖尿病患者。百洋制药10年潜心研发突破渗透泵控释技术的专利封锁，奈达®也通过了美国FDA和中国NMPA的上市批准，不仅实现了高端制剂的国产替代，更于2019年“出海”在美国市场销售。此前，百洋制药研发生产的塞来昔布胶囊奈奇、盐酸度洛西汀肠溶胶囊奈舒、硝苯地平控释片奈特与盐酸美金刚缓释胶囊奈欣等产品已先后中选国采。

贝瑞基因再获欧洲专利证书

自主研发赢得国际认可

1月12日，贝瑞基因发布公告称，近日获得欧洲专利局颁发的专利证书，该发明为一种用于检测染色体拷贝数变异的测序文库构建方法和试剂盒（专利种类：发明专利；专利号：EP3642400）。该专利是公司产品“科诺安”的核心专利之一，为自主研发成果，目的在于克服传统检测染色体拷贝数变异的方法在分辨率、全基因组覆盖程度、通量和成本等方面的不足，同时克服NGS建库过程中PCR扩增偏好性带来的问题，提供了一种不依赖PCR的检测染色体拷贝数变异的测序文库构建方法和试剂盒。采用该方法和试剂盒，可实现对染色体非整倍体和染色体微缺失微重复综合征的筛查和诊断。这标志着公司在不断打磨技术创新产品的同时，加速完善全球知识产权矩阵，为“出海”积蓄力量。不久前，贝瑞基因临床外显子组检测本地化解决方案（CES）试剂盒产品获得欧盟CE认证。

瑞莱谱医疗多款临床质谱产品

获批二类注册证

近日由瑞智谱研发生产的25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、25-羟基维生素D质控品正式获批二类医疗器械注册证。该类产品的上市将进一步完善瑞莱谱医疗临床质谱整体解决方案体系，在全自动无机质谱检测系统整体解决方案之后，快步推进全自动LC-MS/MS整体解决方案的落地。瑞莱谱医疗是一家致力于原研临床质谱设备和临床应用试剂盒的研发、生产和销售的国家高新技术企业，旨在为临床医学客户提供质谱仪器、自动化配套设备、体外诊断试剂盒、应用方法学及服务的整体解决方案。

特瑞药业盐酸厄洛替尼片

在印尼获批上市

苏州特瑞药业股份有限公司研发生产的盐酸厄洛替尼片（100mg、150mg）在印度尼西亚获得批准上市，该药用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。这是在海外获得的第一个上市许可，也是中国首个在印尼获批的盐酸厄洛替尼制剂。苏州特瑞药业与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）于2021年签订合作协议，共同推动盐酸厄洛替尼片（印尼商标ERTANA）在印尼当地的上市批准和市场推广。与Etana达成合作后，盐酸厄洛替尼片经过印尼药政当局BPOM在药学、临床和工厂GMP合规性方面的审核并顺利获批。

倍谙基金山生产基地完成I期信息化建设

中国“智”造再进一步

日前，倍谙基金山生产基地——上海倍锦生物科技有限公司（ 简称：倍锦生物）顺利完成I期信息化建设，上线PLM、ERP、MES、LIMS和QMS等五大信息系统，通过信息源的唯一化管理和系统实施的标准化，避免人为因素的影响，确保培养基生产过程中用料与称量准确性，保障数据的真实性、合规性和可追溯性，帮助客户轻松应对各国质量体系的相关要求。借此，倍锦生物成为国内首家完成供应链信息化的培养基制造商。

海斯凯尔与中国门静脉高压联盟

达成战略合作

共同助力守护肝脏健康

1月15日，无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称“海斯凯尔”）与中国门静脉高压联盟（以下简称“CHESS” ），在美丽的无锡太湖畔举行了隆重的战略合作签约仪式。本次战略意味着CHESS与海斯凯尔将在肝硬化门静脉高压、代谢性肝病等多个领域进行学术科研、标准建设、社会责任等方面开展合作，打造双赢、可持续发展的战略合作关系，为推动我国乃至全球肝病诊疗事业发展做出贡献。海斯凯尔致力于肝病、消化道、乳腺等领域，提供无创诊疗和管理的创新医疗科技公司。作为国内早期进入肝脏无创诊疗领域的企业之一，旗下iLivTouch®系列产品已广泛应用于全球肝病诊治领域，获得了临床的高度认可。

多家君联资本所投企业

荣登“2022Venture50”多项榜单

1月11日，由清科创业、投资界发起的2022Venture50榜单正式揭晓，君联资本多家所投企业荣登多项榜单。

2022Venture50风云榜50强

和瑞基因

瑞博生物

2022Venture50新芽榜50强

宜联生物

2022医疗健康Venture50

和瑞基因

Innorna深信生物

瑞博生物

宜联生物

同心智医

海莱新创、海河生物荣登

“2022德勤中国高科技高成长50强

及明日之星”榜单

1月10日，“2022德勤中国高科技高成长50强”和“德勤中国明日之星”榜单揭晓，海莱新创、海河生物荣登榜单。德勤高科技高成长评选项目致力于发掘蓬勃成长、持续创新的高科技企业，被业界誉为“全球高成长企业的标杆”，致力于为科技创新的不断进步和中国经济的高质量发展助一臂之力。

海莱新创是一家专注于国产创新型三类医疗器械产业化领域，是国内首家肿瘤治疗电场技术产品化并进入多中心临床的企业。

海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。

瑞科生物荣获2022卓越影响力榜单

“年度最佳技术创新奖”

近日，由ISIG组委会举办的2022卓越影响力榜单-中国产业创新奖揭晓。瑞科生物凭借着在创新型疫苗领域的技术创新成果及卓越表现，荣获“年度最佳技术创新奖”。 “卓越影响力榜单-中国产业创新奖”是由ISIG组委会于2020年创办，旨在挖掘和表彰中国智能产业中表现卓越、实力口碑并济的优秀企业和个人，助力中国智能产业健康发展。

瑞科生物（02179.HK) 是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。瑞科生物深耕疫苗领域多年，已构建先进的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新技术平台。公司是全球少数几家有能力研制新型佐剂系统的公司之一，并以新型佐剂平台为核心，与抗原优化设计和免疫评技术相协同，持续开发性能领先的重磅疫苗品种。

瀚辰光翼荣获“国家知识产权优势企业”

近日，国家知识产权局颁发了2022年度国家知识产权优势企业牌匾，瀚辰光翼荣获“国家知识产权优势企业”，标志着公司知识产权创造、运用、保护、管理水平晋级国家级实力梯队。国家知识产权优势企业旨在表彰知识产权数量和质量较高、知识产权保护和运用能力较强，具有区域影响力的优势企业，是国家给予知识产权管理工作表现突出企业的荣誉和评价。瀚辰光翼成立于2016年，专注于生命科学领域，致力于打造自主创新的高通量自动化分子检测设备，服务全球生命科技客户，推动分子检测在医学检验、现代农业、健康管理、药物研发等领域的应用和发展。

金圻睿生物获评

“广东省2022年专精特新中小企业”称号

2023年1月18日，广东省工业和信息化厅发布了关于2022年专精特新中小企业和2019年到期复核通过企业名单的通告。广州市金圻睿生物科技有限责任公司获评“广东省2022年专精特新中小企业”称号。

广州市金圻睿生物科技有限责任公司（简称“金圻睿生物”）是集研发、生产、销售及售后为一体的精准医疗体外诊断产品公司。金圻睿生物于2020年获得国家高新技术企业，2021年获评广州市未来独角兽创新企业，2022年获得瞪羚培育企业认定以及获评2022年广州拟上市高企后备百强企业。金圻睿生物基于自主创新的多重PCR技术平台、超多重靶向测序（tNGS）技术平台和宏基因组（mNGS）技术平台布局感染类“低中高”产品线，满足临床各类型的应用需求。2020年Miniseq基因测序仪已获得NMPA三类注册证，2022年肿瘤多基因检测试剂盒已获得NMPA三类注册证，现已获批的产品已达16个，成为国内为数不多可提供基因测序仪+临床应用+软件系统解决方案的公司之一。

好了，关于君联医疗企业发展动态 · 2023年第1期就讲到这。