“格列”营收比肩司美格鲁肽，恩格列净为何在国内没成药王？

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资本市场失去一个“药王”，患者则提前十年享受到了便宜药。

心衰是一种常见且不可治愈的、可危及生命的疾病，它往往是各种心脏疾病的严重表现和终末阶段。相关数据显示，全球约有6000万名心衰患者，35岁以上人群心衰的患病率高达1.3%-2.0%。同时，心衰患者往往还与其他疾病共存，如肾脏疾病、糖尿病、冠心病等，因此心衰治疗方案也不一而足。在SGLT2抑制剂获批治疗心衰之前，这个领域的一线疗法为“金三角”疗法，也就是RAAS抑制剂、醛固酮受体拮抗剂和β受体阻滞剂的联用疗法。随着相关临床试验的推进，SGLT2抑制剂被验证能够有效降低心衰的入院和死亡风险，因此在2021年其也被纳入到心衰一线治疗方案之中，由“金三角”疗法升级为“新四联”疗法。实际上，糖尿病与心衰之间关系紧密，22%的糖尿病患者被确诊为心衰，心衰合并糖尿病的患者比例则为20%~40%。“新四联”疗法的确立，让这部分患者的糖尿病风险大幅降低，而作为SGLT2抑制剂龙头的恩格列净自然也就成为最大受益者，全球营收在2022年得到显著放量。今年9月，恩格列净又在慢性肾病适应症获批，有望进一步复刻在心衰领域的成功。与心衰类似，慢性肾病也与糖尿病高度相关，我国2型糖尿病患者中合并慢性肾病的比例可高达64%，这一适应症也有望成为恩格列净未来的增长动能。GLP-1药物的减肥适应症固然想象力极大，但SGLT2抑制剂一系列围绕糖尿病获批的新适应症同样不可小觑，这足以表明，恩格列净确实是一款与司美格鲁肽同等的“药王级”药物。国内因何销声匿迹？单年创下82.15亿美元的营收，这样的销售数据不可谓不爆炸，足以证明它是一款畅销全球的明星药物。然而在国内市场中，恩格列净却与司美格鲁肽存在极大的差距，投资者深挖GLP-1产业链的情况下，不少投资者甚至都没有听过恩格列净的大名。极高的全球销售额与极低的国内关注度形成了明显的预期差，究竟是何原因造成了这种差异呢？这一切还要从恩格列净2020年被宣告专利无效说起。在恩格列净国内上市的第三年，江苏豪森、四川科伦、正大天晴、江苏万邦生化、杭州中美华东制药五家药企共同向国家知识产权局发出请求，要求宣告恩格列净专利权无效。相关审查决定书显示：恩格列净的化合物专利申请日为2005年3月11日，原于2025年3月到期，而五家公司在2020年3月2日就开始申请无效。最终，国家知识产权局在2020年8月17日发布恩格列净《无效宣告请求审查决定书》，裁定其化合物专利无效。经此一役，恩格列净在国内失去了专利保护，众多国内仿制药企纷纷入局，争先效仿。短短三年时间，已有不下10家企业递交恩格列净仿制药上市申请，其中豪森药业在2020年7月拿下首仿，科伦药业、正大天晴、万邦医药、奥赛康获批上市。之所以恩格列净能够成为全球“药王级”产品，其核心原因仍在于欧美地区的专利保护，相关数据显示，欧美地区的恩格列净专利将于2028年才到期，这也是市场预期恩格列净能够继续创造新高的基础。反观国内市场中，由于专利保护早早失效，大批仿制药企入局导致竞争惨烈。尽管恩格列净适应症仍在扩增，药物疗效也很不错，但过早进入仿制药时代让其在国内市场失去了投资价值。福兮祸所伏，祸兮福所倚。由于仿制药的提前涌入，促使恩格列净在2021年就提前进入国家集采目录。集采全面开启后，国内患者每日服用恩格列净的价格最低仅为1.84元，而美国如果没有医保的话，患者服用恩格列净的单日花费高达20美元，两者相差81倍。中国资本市场失去了一个“药王”，但中国患者却提前十年享受到了便宜药。对“药王行情”的映射以史为鉴，恩格列净是一款不输于司美格鲁肽的“药王级”产品，但当其失去专利保护后，依然坠入凡尘。同样的，如今虽然GLP-1虽然销售火爆，但如果没有专利保护，也注定将会失去投资价值。GLP-1失去专利保护，这并非危言耸听，甚至极有可能是近几年发生的事情。换句话说，目前炒作GLP-1多么火爆，未来投资者也将多么落寞，这是一种必然。第一代GLP-1药物利拉鲁肽的专利已经于2017年到期，华东医药在今年3月成功拿下利拉鲁肽的中国首仿，后续仍有通化东宝、翰宇药业等十多家企业申请上市。如果GLP-1仅有利拉鲁肽一代产品的话，那么它实则已经开始失去投资价值。幸运的是，目前GLP-1抑制剂的主流药物为更加长效的司美格鲁肽，而其中国专利正常将于2026年才到期。尽管如此，华东医药从2021年6月起就已经开始连续递交司美格鲁肽的专利无效申请，且于2022年9月5日获得知识产权局的专利无效判定。不过，诺和诺德已经对这一判决进行上诉，目前仍处于后续诉讼阶段。如果法院最终裁定司美格鲁肽国内专利无效，那么其无疑将很快复刻恩格列净的发展趋势。试想一下，恩格列净全球需求也很大，但有多少投资者关注它的产业链境况呢？当一款明星药物失去专利保护，那么它也就失去了大部分投资价值。对于“药王”一词，投资者应该理性看待。现阶段的热度完全建立在专利保护之上，如果专利失效，那么“药王”就注定将在国内市场中退位让贤。国内医药投资，不仅要看药品的价值，同时也要结合国内市场的具体情况。仿制药入局，明星药物的投资价值下降，但患者负担其实也会显著下降，这两者是正相关的关系。当一款药物失去投资价值，它或许却能发挥更大的社会价值。基于此，仿制药企业固然投资属性不高，但却仍是中国医药产业不可分割的一环，更是推动药价“便民化”的功臣。

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