“生物”嘉和生物杰诺单抗新药上市申请未获批,系首个被拒的 PD-1 药物

2023-06-12 19:05:07来源:红星新闻

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红星资本局6月12日消息,嘉和生物(06998.HK)公告,已获国家药监局通知,杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。

红星资本局注意到,这是首个被国家药监局拒之门外的PD-1药物。

 截图自嘉和生物公告 截图自嘉和生物公告

早在2020年,杰诺单抗就已申请上市,并被纳入优先审评名单,等待三年后,产品最终被拒,嘉和生物接受媒体采访时称,目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗,所以国家药监局药审中心对于相关适应证产品的审评更为谨慎。

公开资料显示,嘉和生物成立于2007年,2020年上市,是一家创新药企业,产品管线涵盖乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤以及血液肿瘤。

国内PD-1赛道已经显得拥挤,截至目前,共有10款PD-1单抗获批上市,包括8款国产PD-1单抗,分别属于君实生物(688180.SH;01877.HK)、信达生物(01801.HK)、恒瑞医药(600276.SH)、百济神州(688235.SH;06160.HK;BGNE.US)、康方生物(09926.HK)、誉衡生物、复宏汉霖(02696.HK)、乐普生物(02157.HK)。此外,还有两款进口PD-1,由默沙东(MRK.US)、百时美施贵宝(BMY.US)研发。

嘉和生物产品遭拒,或释放出PD-1药物上市收紧的信号。

红星新闻实习记者 胡安墉 记者 俞瑶 

编辑 杨程

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