“同济大学”上海十院启动孤独症创新药物临床研究

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运用菌群移植疗法，同济大学附属上海市第十人民医院联手一家药企共同研发针对小儿孤独症的创新药物FMT-MLSC，并启动临床研究。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从5月13日举办的第一届中国肠道微生态与肠菌移植高峰论坛上获悉了这一消息。

孤独症谱系障碍（以下简称ASD）又被称之为自闭症，这是一种病因未明的弥漫性中枢神经系统发育障碍性疾病，与围产期不良因素、免疫缺陷等多种遗传及环境因素有关。该病起于婴幼儿期，主要表现有不同程度的语言发育障碍、人际交往障碍、兴趣狭窄和行为方式刻板等症状，约有3/4的患者伴有明显的精神发育迟滞，部分患者在一般性智力落后的情况下可具有某方面较好的能力。

资料显示，目前全球儿童ASD平均患病率已达1%，且呈每年增长趋势。我国ASD患者总共有1300余万人，其中0-14岁患者有300余万人，每年新增超20万人，男性是女性的4-5倍。ASD目前缺少特异性生化诊断指标和特效的治疗手段，多在家庭、特殊教育学校及医疗机构中接受美术和音乐教育训练、语言康复训练、游戏和书法心理治疗以及精神药物治疗等。但总体疗效欠佳，给社会和患者家庭都带来沉重负担。

同济大学附属第十人民医院结直肠病专科主任、肠道微生态诊疗中心主任陈启仪表示，国内外多项研究发现，ASD患者肠道菌群与健康人存在明显差异。ASD患者肠道菌群多样性及丰度均较低，有害菌过多而有益菌缺少，甚至存在部分正常人体所不具有的菌群。因此李宁、徐振江等许多学者认为，ASD的发生与肠道菌群结构的紊乱之间有重要的关系，提出以菌群移植这种可重塑及加强肠道菌群的疗法具有治疗此类疾病的潜力。

为此，同济大学附属第十人民医院联手深圳一家制药公司共同合作，历时10多年开发创新药物FMT-MLSC，这一药物被命名为黄龙滴丸，主要是将粪菌原料以多层滴丸形式，一次成型且无缝包裹起来，一方面方便患儿服用，一方面也便于存储，提高活菌到肠率，以求打破部分患儿无法接受治疗的困局。

目前，药品的有效性有待临床实验数据的进一步验证。陈启仪介绍，在这项临床研究中，将应用体外胃肠道模拟技术，检测FMT-MLSC中活菌含量在胃、肠液中的变化情况，同时量化MLSC耐酸强度、活菌保存率及释放部位，比较与传统耐酸羟丙甲纤维素胶囊壳性能的差异。

陈启仪表示，在上述实验结果良好的情况下，会启动进一步研究，探索FMT-MLSC对ASD核心症状及患者情绪症状的影响，以及对于患者胃肠道症状的缓解作用和安全性的验证，并为探索MLSC技术对肠道活菌的保存与定植的影响、FMT-MLSC对脑功能影响的关键机制展开研究。

（原标题：运用菌群移植疗法，上海十院启动孤独症创新药物临床研究）

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