“通化”世界阿尔茨海默病日 | 通化金马新药揭盲股价涨停：顺利上市至少两年

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蓝鲸财经 屠俊

9月20日盘后，通化金马（000766）披露其治疗阿尔茨海默病（AD）新药琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验揭盲结果。

公告称，近日，通化金马全资子公司长春华洋高科技有限公司（以下简称“长春华洋”）自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。

2023年9月21日是第30个“世界阿尔茨海默病日”，通化金马借此迎来又一个涨停。8月底以来，通化金马股价持续走高，至9月21日，是其第九个涨停。

这款药物的上市会涉及多大的市场规模？

该公司董办曾经回复投资者：工作在有序推进，揭盲成功后将启动NDA工作，暂时无法准确预测药品销售。另根据一项全国性研究显示，2015年中国AD患者年度治疗费用为1677.4亿美元，预计到2050年将增加至1.8万亿美元。

万亿市场有待挖掘，给足了市场想象空间。

不过，阿尔茨海默病的药物研发一直被学界称为“死亡谷”。美国药物生产与研发协会数据显示，全球累计在AD上的研发投入超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率高达99.6%。

虽然国内有多家企业已经布局阿尔茨海默病药物赛道，但除了通化金马，恩华药业（002262.SZ）、新华制药（000756.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）的阿尔茨海默病治疗药物还在早期临床阶段，通化金马显然走得较快。

根据通化金马公告，在完成盲态数据核查和审核流程后，其日前已完成揭盲及主要疗效指标和安全性的统计。统计结果表明：琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。

不过， 有临床专家向蓝鲸财经表示，临床试验接盲后会有一个初步统计，但该药物的真实疗效还要根据试验终点，具体的改善数据来定，这还不是最终结论。通常经过一系列申报，如果到顺利上市也要经过两三年时间。

此外，也有业内人士质疑，即使像绿谷制药的971一样顺利上市，其安全性、有效性也会被真实世界进一步检验。

通化金马公告指出，琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验揭盲后，将进入统计报告、临床研究总结报告及新药注册申请资料撰写阶段，在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，将获得药品注册批件。

此外，通化金马也提示，新药研发尤其是国家I.I类新药的研发受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，药政评审决策、相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在不确定性风险。

该药物能否顺利上市，使用效果如何将真正决定其市场空间。

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