“中国科学院”我国两款口服抗新冠病毒创新药附条件获批上市

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1月29日，我国两款口服小分子新冠病毒感染治疗药物——民得维、先诺欣，分别通过国家药品监督管理局特别审批程序，附条件获批上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。

民得维又名氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116），是我国自主研发的靶向新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）的抗新冠病毒口服药物。

临床前研究结果显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，同时显著改善肺组织病理变化。VV116无致突变风险，没有与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险，在安全性方面具有优势。

基于在乌兹别克斯坦中、重度新冠肺炎受试者中进行的临床试验研究结果，VV116于2021年12月28日在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球首个获批可用于重度新冠病毒感染患者治疗的口服抗病毒药物。

该药由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）合作研究确定新药候选分子。通过与中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、旺山旺水、上海君实生物医药科技股份有限公司合作，共同推进临床研究及上市许可。

先诺欣是我国首款自主研发的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服药物。该药为先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所联合先声药业合作研发。先诺特韦能抑制新冠病毒复制所必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用，能减缓先诺特韦在体内的代谢，有助于发挥其抗病毒作用。

2021年11月，上海药物所、武汉病毒所与先声药业达成合作，全速推进先诺特韦的后继研发工作。先诺欣的III期临床试验是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期临床试验，共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心1208例受试者。

据悉，国家药品监督管理局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究成果。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

国家药品监督管理局官网信息

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