“疫苗”证实首个国产二价HPV疫苗具有极高保护力

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本报讯（记者张思玮）国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院教授赵方辉、厦门大学教授吴婷等17个研究团队合作，对首个国产二价HPV疫苗III期临床试验进行终期分析研究。结果显示，在66个月随访期中，该疫苗在预防18~45岁女性人群HPV16/18型相关病变和持续感染中表现出极高的保护效力。相关论文近日发表于《柳叶刀—感染病学》。

自2016年以来，进口二价、四价和九价HPV疫苗相继在中国上市，由于其价格昂贵且供应量不足，目前在中国女性中的接种率极低，未成年女性接种率更是可以忽略不计。2012年11月，中国首个二价HPV疫苗（馨可宁）III期临床试验在全国范围开展。该研究对国产二价HPV疫苗的III期临床试验终期随访数据（66个月）进行分析。

结果显示，在依从性好、遵照方案基本完成治疗计划的受试者人群，即符合方案（PPS）人群中，接种疫苗对预防主要病变终点发生具有100.0%的保护效果，还可预防97.3%的HPV持续感染。在66个月随访期间，无论是主要病变终点还是持续感染，HPV疫苗接种组的累积发生率均显著低于对照组。

研究进一步在不同年龄组（18~26岁和27~45岁）对疫苗效力进行分层分析。结果显示，接种疫苗在不同年龄组PPS人群中对主要病变终点的保护效果均可达到100.0%；在6个月持续感染中，疫苗对18~26岁和27~45岁组的保护效力分别为93.9% 和100.0%。

在66个月随访分析中，国产二价HPV疫苗可有效诱导受试者产生较高且长期保持的HPV16型及18型中和抗体和IgG抗体水平，表现出良好的免疫持久性。此外，该疫苗具有极高的安全性，研究期间未发生任何与疫苗接种相关的严重不良事件，也未发生与疫苗接种相关的妊娠不良结局和新生儿健康状况异常。

相关论文信息：https://doi.org/10.1016/S1473-3099(22)00435-2

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