美国美国的制药行业是在监管枪下,将其准确跟踪和追踪其制造和船舶的药物,以储存货架和医疗保健设施的能力。
这些法规包括跟踪由商店和医疗保健设施返回的药物以进行转售。
目前,该行业使用基于电子数据交换(EDI)标准的中央数据库的拼凑,该标准具有制造商和分销商之间的点对点连接;该系统昂贵并使大规模的互操作性几乎是不可能的。中央数据库方法也开辟了敌人,假冒和淤泥系统之间的信任差距的风险。
BlockChain是一个与参与者实时共享信息的分散网络,该网络正在被制药行业推出作为跟踪和追踪制造和船舶的药物的解决方案。
“Pharma有趣的是美国最先进的部门之一。”Gartner研究总裁Avivah Litan说,Avivah Litan说。
Gartner.药物行业推进区块链的一个原因是由于新英格兰复合中心制造的受污染药物造成的2012年脑膜炎爆发的调节审查增加。脑膜炎爆发导致100多人死亡。因此,2013年,国会通过了毒品质量安全法案(DQSA),该法案在10年内增加了药品的跟踪和安全 - 包括每个单位的独特标识符。
[ 更多信息:下载:初学者区块链特别报告的指南]到2023年,DQSA将需要一个可以在交易伙伴之间传递序列号的电子互操作系统。欧洲联盟,亚洲和南美洲的类似规定已采用类似的法规。
从11月27日开始,美国制药行业将在DQSA下需要,以确保返回分销商的所有处方药都有独特的产品标识符,并在其转售之前用制造商验证,因此可以准确地跟踪药物。
此外,药物供应链安全法 - 2013年DQSA的一部分 - 制药行业的概述步骤,建立电子,可互操作的系统来识别和追踪处方药。目标:更好地装备美国食品和药物管理局(FDA),以保护消费者免受假冒,偷来的污染产品。
因此,两年前的医疗保健分布联盟(HDA)开始开发MedileDger项目,这是一个基于区块链的网络,以满足DGSA规定的跟踪和跟踪需求。该网络将通过分布式分类帐技术(DLT)访问的“查找目录”与许可消息传递网络组合,该网络允许公司安全地请求并响应产品标识符验证请求。
HDA的成员包括Mulibilion-DollarMa药公司,如AmerisourceBergen Corp.,Genentech,McKesson Corp.和Pfizer Inc.在6月份,HDA展示了Mediledger网络在同一地区内的响应时间为100毫米或更小,400ms海岸到海岸验证查找请求。
今天,Mediledger正在推动九大全球制药公司和两名前三名美国批发商分销商。
Mediledger项目由Chronicled,这家基于旧金山的公司托管,该公司运行了一个验证系统,提供了管理全球交易项目编号(GTINS)的“行业电话簿”的同步和安全方法。该系统禁止贸易伙伴以确切地知道执行验证请求的位置。
BlockChain消除了inpidual批发商管理大量的产品列表和制造商地址,符合DQSA法规,同时减少错误并为整个供应链提供节省。
复合Mediledinger如何运作。
AmerisourceBergen目前正在与Mediledger区块链中的“分期环境”,其中它超出了概念证明,而只是简单的生产用户测试。
“在10月中旬,我们会做用户测试。在此之后,我们“重新生产,”宾夕法尼亚州的AmerisourceBergen的补充和制造商的高级副总裁Heather Zenk说。
“我们”基本上使用区块链来路由公司之间的通信,“ZENK继续。“如果我们所有人都在区块链作为一个行业,每次辉业设备都会改变其电话号码和序列号,他们必须转到每个和每个[合作伙伴]并为他们提供新信息。所以,我们基本上使用[MEDILEDGER]作为电话簿。“
AmerisourceBergen管理超过50,000种制药产品,每天送300多万SKU,分销中心代表超过130,000分娩的药房和医疗保健设施。
ZENK说:“我们向美国零售药房的34%的社区惯例,65,000名社区惯例达到了美国医院的34%,达到了95%的医院。
要了解行业正在做的规模,请不要思考药瓶,思考托盘。在每个托盘上,想想毒品案例。例如,每种情况可能含有24个丸瓶,每个丸瓶都有自己的序列号。另外,每个案例载波也是跟踪号码。
“所以问题变成了,可以将24个儿童[瓶子]链接到父案件上的序列号吗?我现在可以扫描案例并推断出这些情况下的24个序列号,“Zenk说。“这可以便于容易地接收。”ZENK解释说,进一步复杂化的跟踪是Amerisourcbergen“的许多合作协议,私人标签和共享营销合同,而且没有规则是谁是轨道和跟踪数据的真理来源。
与任何行业一样,Pharma经历了产品培养和行业兼并和收购,可以将产品退回误标记为目前的制造商。
“公司没有要求改变其标签,从而改变其标签,从另一家制造商购买产品后,[国家药物规范]]。所以,产品标签和NDC可能看起来像辉瑞产品,但真正的默克包装它,只是刚刚更新了标签,“Zenk说。
Blartner的Litan表示,BlockChain是行业的适当技术,因为多个实体需要基于没有一个实体的不可变数据,以不可变的数据共享单一版本的真实性。
也就是说,欧洲的类似药物用例正在使用传统数据库技术部署。
“BlockChain肯定支持使用情况,但不是绝对必要的 - 加上我们都知道,它仍然是早期的,这项技术仍然有很长的路要走,在它是跨企业可扩展之前,”莱恩说通过电子邮件。
通过网络网关,Mediledger网络与使用HDA API规范的制造商,托运人和批发商使用的其他传统验证路由器系统同步,以翻译验证请求。
在转移之前,将药物产品的每次转移都核实验证为具有真实性和物质的验证,这消除了对所有进行验证的需要;供应链中的每个项目都具有适当的出处,或者它不会向前移动。
目前,Mediledger区块链中有15个节点。除了药品制造商,批发商和托运人,服务提供商还可以通过销售这些服务来运行节点并获得收入。例如,本月早些时候SAP宣布它正在与Chricalled合作,使其能够与已经在大多数制药行业使用的ERP系统的集成。
“我们也使用SAP。所以,我们依靠技术界相互联系。通过这种方式,我可以无缝地去网络,“Zenk说。
即使由于区块链带来了制药供应链的效率,ZENK也有担心尚未在网络上解决的业务流程
“BlockChain将使我们能够以比我们今天更安全的方式联系和传递信息,但如果[我们] DON”T“在它背后有业务流程,它就不会工作。例如,我们如何通过网络故障工作?“ZENK说。“如果SAP isdown持续八个小时,那么谁会沟通?那些事情涉及我。“
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