“中药”中药说明书中禁忌等项仍“尚不明确”的，有关规定施行满3年后不予再注册

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红星资本局9月29日消息，国家药监局官网近日发布关于政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号（医疗卫生类098号）提案答复的函。对于《关于进一步规范中药说明书的提案》，国家中医药局和国家卫生健康委答复强调，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在相关规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

今年2月，国家药监局就发布了《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。

上述规定就提到，对于中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。红星资本局注意到，该规定自2023年7月1日起执行。

9月28日，中国中药协会成员康震告诉红星资本局，“中药的治疗方案与西药不太一样，其不良反应只有在用错或辨证出错后，才会出现。中药的不良反应出现较慢，人体内变化需要较长时间。而西药在少剂量的情况下就能迅速引起反应。”

康震表示，以往中药的规范不够严谨，因此出现了禁忌、不良反应、注意事项等不明确的现象。对于中药企业来说，需要重视产品质量，抓临床不良反应，才能找到药品存在的具体问题。

一直以来，国家药监局高度重视中成药说明书的管理工作。

2017年12月，国家药监局发布《中成药规格表述技术指导原则》，通过规范中成药的药品规格，标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量；

2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中也明确提出：加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善；

2021年10月，国家药监局药品审评中心发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，其中规定【处方组成】项中应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量。处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则。同时，增设【功能主治的理论依据】项，包括方解等。

此外，根据国家市场监督管理总局2020年1月发布的新修订的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第七十六条规定：药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 余冬梅

好了，关于中药说明书中禁忌等项仍“尚不明确”的，有关规定施行满3年后不予再注册就讲到这。