“儿童”美国批准首个婴儿和儿童RSV疗法

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本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了第一种预防婴儿和儿童严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染的方法，即在婴儿经历第一个RSV流行季前注射一剂单克隆抗体Beyfortus；2岁以下RSV易感儿童，如患有慢性肺病或心脏病的儿童也可接种。

RSV是一种常见的在秋冬季节流行的病毒。大多数感染RSV的儿童通常会出现轻微的类似感冒的症状，但有些儿童，尤其是第一次感染该病毒的儿童可能会患上肺炎、毛细支气管炎等危及生命的呼吸道疾病。

FDA数据显示，美国每年约有1%至3%的1岁以下儿童因感染RSV入院。去年RSV流行季情况最糟糕，病例激增甚至导致药物短缺。

FDA药品审评中心的John Farley在一份声明中指出，RSV会导致婴儿和一些儿童患上严重疾病，急诊病例骤增。此次批准的疗法能够帮助减轻RSV感染对儿童、家庭和医疗保健系统的影响。

此次FDA批准的Beyfortus疗法是在三项临床试验数据基础上作出的决定。这些试验纳入了近4000名婴儿。试验结果表明，单剂Beyfortus将婴儿因感染RSV入院的风险降低了70%至75%。

据悉，Beyfortus由英国制药公司阿斯利康等开发，是一种抗RSV的单克隆抗体。与疫苗不同，Beyfortus通过模仿免疫系统产生的抗体来抵御有害病原体，而不是通过训练身体识别RSV产生抗体以应对感染的。但注射Beyfortus后，注射部位可能出现皮疹、疼痛、肿胀或发红等症状。

（徐锐）

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