“患者”老年痴呆新药问世 安全问题接踵而至

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本报讯 11月29日，在美国旧金山举行的阿尔茨海默病临床试验会议上，一种备受赞誉的阿尔茨海默病实验性药物的三期临床试验数据公布。该研究同日发表于《新英格兰医学杂志》。

在一项对近1800名参与者进行的为期18个月的研究中，一种名为lecanemab的单克隆抗体与安慰剂相比，使患者认知能力下降速度减缓了27%。该抗体的开发商——日本东京制药公司Eisai和美国马萨诸塞州生物技术公司Biogen，在9月举行的新闻发布会上宣布了这一结果。

与此同时，有媒体报道称，lecanemab可能导致两名参与试验的患者死亡。这加剧了一场持续的争论，即是否值得为了这种试验药物的适度益处而承担相应的安全风险。不过，Eisai在当天发布的一份声明中表示：“所有可用的安全性信息表明，lecanemab治疗与总体死亡风险的增加无关。”

英国伦敦大学学院精神病学家Rob Howard担心，如果lecanemab获得监管机构的批准，治疗阿尔茨海默病的患者和家庭将面临利弊权衡。

约翰斯·霍普金斯大学内科专家和流行病学家、美国食品药物监督管理局（FDA）咨询委员会成员Caleb Alexander表示，一旦发现lecanemab与死亡之间存在联系，FDA对lecanemab的审批将面临“一个真正的难题”。FDA计划在明年1月初决定是否给予这种实验性药物特别授权。

lecanemab是第一个通过稳健的临床试验减缓智力衰退的药物。在这项名为Clarity AD的试验中，临床医生对10多个国家的早期阿尔茨海默病患者进行了治疗。其中一半患者每两周静脉注射lecanemab，而另一部分患者则接受安慰剂治疗。科学家主要通过一个名为“临床痴呆评定量表”（CDR-SB）的指标来评估患者的认知能力，该指标用18分制评估患者6个方面的能力，包括记忆力和解决问题的能力。

18个月后，接受lecanemab的参与者在CDR-SB上的平均得分比接受安慰剂的参与者高0.45分。研究中使用的其他认知测试与这一结果一致。同时，治疗组体内的淀粉样蛋白和其他疾病生物标志物均出现下降。

但麦克莱恩医院老年精神病学研究项目主任Brent Forester表示，约20%接受lecanemab的患者脑部扫描显示肿胀或出血异常。根据会议报告，在Clarity AD期间，13名接受lecanemab的患者出现了症状性脑出血或中风，而安慰剂组只有2人出现了症状性脑出血。

印第安纳大学医学院的神经学家Liana Apostolova说，II期临床试验数据显示，lecanemab可以清除大脑中的β-淀粉样蛋白，FDA将考虑是否应该“加速批准”这种候选药物。批准的条件是Eisai和Biogen进行后续研究，以确认Clarity AD应实现的临床效益。（李木子）

相关论文信息：

https://doi.org/10.1038/d41586-022-04240-z

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